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日商武田藥品的皮利酮(Pioglitazone)醫藥組合專利訴訟

日商武田藥品的皮利酮(Pioglitazone)醫藥組合專利訴訟

張澤平律師

智慧財產法院在今年10月間,針對日商武田藥品工業股份有限公司對中國化學製藥股份有限公司提起之專利侵害訴訟,判決日商武田藥品工業股份有限公司敗訴(智慧財產法院97民專訴字第5號民事判決)

原告日商武田藥品工業股份有限公司就皮利酮(Pioglitazone)與其他藥物合併使用,研究得知具有治療糖尿病的優良效果,而就該醫藥組合申請取得我國專利。被告中國化學製藥股份有限公司則生產含有皮利酮鹽類的「泌特士」藥品,藥品仿單中教示並建議醫師或糖尿病患直接服用皮利酮鹽類與SulfonylureaMetformin insulin 之醫藥組合。原告認為被告的行為侵害原告專利所保護的上述醫藥組合,而構成對原告專利權的侵害。

法院認為被告的行為並未侵害原告專利權。理由是:

一、原告並未單獨取得皮利酮的專利,廠商生產銷售內含皮利酮鹽類的藥品,但並未生產銷售原告專利的醫藥組合,則產品的技術特徵並未落入原告的申請專利範圍,故並未侵害原告專利。

二、在使用被告銷售含皮利酮的藥品時,是否應該合併使用Metformin Sulfonylureainsulin,並不是由被告決定,而是由醫師評估病人病情及身體狀況後,始開立處方。被告只單純生產皮利酮,和「製造」或「使用」原告專利醫藥組合的侵害專利行為顯然不同,故並未侵害原告專利。

筆者認為此部分原告提出訴訟的理由似過於牽強,惟一可理解的應是原告認為被告的產品影響其商業利益,原告試圖藉訴訟予以嚇阻,才會提出上述似是而非的理由。

原告於同一訴訟另主張被告的藥品仿單(即說明書)抄襲原告藥品的仿單內容,同時違反著作權法。但被告抗辯,「藥品查驗登記審查準則」第20條第1 項第3 款前段規定,監視藥品之學名藥仿單,應依已核准之首家仿單核定方式記載,其「核定方式」係指其仿單內容。故被告的藥品仿單之所以原告仿單相同,全然係因遵守主管機關的規定使然,應非侵害著作權。法院也認為,雖然藥品仿單的內容仍有其原創性,可以作為著作權法保護的標的,但被告的行為既然是因遵守「藥品查驗登記審查準則」而來,此一法令上衝突的不利益結果,不應由被告承擔,應認為此行為屬於著作權法第52條所稱之為其他正當目的之必要而使用之合理使用行為,進而阻卻對於原告著作權侵害之不法。

這個判決的原告,以乎沒有得到被告侵害其專利的核心事實或證據,而仍提起訴訟。我們應不難理解,這是商業競爭中難以避免的競爭手段。

 

*相關法條*

專利法第56條:

「物品專利權人,除本法另有規定者外,專有排除他人未經其同意而製造、

為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口該物品之權。

方法專利權人,除本法另有規定者外,專有排除他人未經其同意而使用該

方法及使用、為販賣之要約、販賣或為上述目的而進口該方法直接製成物

品之權。

發明專利權範圍,以說明書所載之申請專利範圍為準,於解釋申請專利範

圍時,並得審酌發明說明及圖式」。

 

藥品查驗登記審查準則第20條第1 項第3 款:

「藥品之標籤、仿單、包裝,應符合本法第七十五條規定,依中央衛生主管
機關核准事項刊載。其擬製與刊載之方式及內容,應符合下列規定,且其
字體應易於辨識:
一、……
二、……
三、監視藥品之學名藥仿單,應依已核准之首家仿單核定方式記載;非監
    視藥品應依原廠仿單據實翻譯」。

 

著作權法第52條:

「為報導、評論、教學、研究或其他正當目的之必要,在合理範圍內,得引
用已公開發表之著作」。

 
 
 
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